Berbagi Informasi :

Presiden Indonesia Joko Widodo mengumumkan bahwa vaksin Covid-19 akan dibagikan gratis tanpa persyaratan apapun, Rabu (16/12/2020). Sementara itu, diketahui bahwa sejauh ini dari enam jenis vaksin yang disetujui oleh Menteri Kesehatan Indonesia, hanya vaksin Covid-19 Sinovac yang sudah didatangkan ke tanah air. Tepatnya, pada tahap pertama, 1,2 juta dosis vaksin Sinovac telah tiba di Bandara Soekarno-Hatta pada Minggu (6/12/2020) malam. Pemerintah sedang menunggu tahap kedatangan dosis vaksin Sinovac ini berikutnya. Namun, bagaimana perkembangan vaksin Sinovac di Indonesia dan potensi Indonesia memakai vaksin Covid-19 jenis lainnya?

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan POM, Dr dra Lucia Rizka Andalusia M.Pharm mengatakan bahwa sesuai arahan presiden terkait penyediaan vaksin Covid-19, seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin keselamatan masyarakat. Selain hanya melalui keseluruhan prosedur yang ada, efektivitas vaksin termasuk uji klinik fase III menjadi hal penting yang harus dikawal ketat dengan sebaik mungkin. “Sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan POM berkewajiban mengawal ketat keamanan khasiat dan mutu vaksin Covid-19, sebelum dan selama digunakan dalam program vaksinasi nantinya,” kata Lucia.

Perlu diketahui untuk di Indonesia sendiri jenis vaksin Covid-19 yang beberapa waktu telah dilakukan ujicoba terhadap 1.620 relawan di Bandung adalah vaksin Covid-19 Sinovac. Pengujian ini dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasama PT Bio Farma dengan Sinovac Biotech China.

Dalam perkembangan vaksin Sinovac saat ini, kata Lucia, BPOM tengah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin dengan merujuk standar internasional seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam melakukan evaluasi pemberian Emergency Use Authorizathion (EUA).  Evaluasi vaksin tersebut dilakukan oleh Badan POM dan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin di antaranya dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para ahli di bidang vaksin. Pengambilan keputusan berdasarkan landasan ilmiah yang bisa dipertanggung jawabkan dan bersifat independen. “Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat”, ujar Lucia.

Dijelaskan Lucia, uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan, semua subjek atau relawan sudah mendapatkan dua kali penyuntikan. Penyuntikan dosis vaksin Covid-19 Sinovac itu juga telah diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut. Seperti diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac ini juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki dan Chili. “Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi,” jelasnya.

Sedangkan, saat ini 1,2 juta dosis vaksin Sinovac yang telah berhasil didatangkan sebelumnya sedang dilakukan proses observasi oleh Badan POM. Jika hasil pemantauan terhadap efikasi atau khasiat sudah mencapai 50 persen atau lebih, diikuti kemanan dan mutu vaksin terjamin, maka sangat mungkin Badan POM bisa mengeluarkan izin edar dan penggunaan (EUA).

Selain vaksin Covid-19 Sinovac, ada lima jenis vaksin lain yang telah disetujui pemerintah melalui Keputusan Menteri Kesehatan No. 9860/2020 adalah vaksin yang dikembangkan Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer-BioNTech.

Meski menggunakan skema EUA, kata dia, aspek keamanan khasiat dan mutu harus tetap terpenuhi berdasarkan data pendukung yang memadai. “Selain Sinovac, kami akan melakukan langkah evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang ditetapkan Keputusan Menkes (Menteri Kesehatan),”  kata dia. Dalam keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 tahun 2020 dimungkinkan adanya perubahan jenis vaksin yang digunakan oleh pemerintah. Utamanya, jika ada kandidat vaksin Covid-19 yang telah memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu yang ditetapkan menteri kesehatan, maka BPOM akan melakukan proses evaluasi dan menerbitkan EUA terhadap vaksin-vaksin tersebut.

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You have successfully subscribed to the newsletter

There was an error while trying to send your request. Please try again.

Media Informasi Kesehatan will use the information you provide on this form to be in touch with you and to provide updates and marketing.