Berbagi Informasi :

Di tengah dukungan untuk vaksin nusantara, muncul juga keraguan terhadap vaksin Corona besutan ‘anak bangsa’ Terawan Agus Putranto tersebut. Benarkah AIVITA Biomedical, perusahaan Amerika Serikat yang jadi penyokong riset vaksin nusantara, lebih mendominasi pelaksanaan riset tersebut?

Bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan, AIVITA Biomedical melalui PT AIVITA Indonesia/PT Rama Emerald (Rama Pharma) menjadi penyokong riset kontroversial vaksin nusantara, yang awalnya dinamakan ‘Vaksin Joglosemar‘.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut, vaksin berbasis sel dendritik ini menggunakan campuran sebagai berikut:

  • Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang
  • Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA.
  • GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi – USA

Uji klinis fase I vaksin nusantara yang dilakukan di RS Dr Kariadi Semarang juga melibatkan AIVITA Biomedical. Saat ini, BPOM belum memberikan lampu hijau untuk melanjutkan uji klinis fase II karena masih ada sejumlah catatan yang harus diperbaiki.

Dalam uji klinis fase I, peran AIVITA Biomedical menurut BPOM adalah sebagai berikut.

Mengembangkan sel dendritik

Pengolahan sel dendritik membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP). Dalam uji klinis, pengolahan dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc USA, sedangkan transfer teknologi dilakukan dengan memberi kesempatan beberapa staf RSUP Dr Kariadi untuk melihat prosesnya.

Melaksanakan uji klinis

Meski ada transfer teknologi kepada staf RSUP Dr Kariadi, metode pembuatan dan paten dalam uji klinis dimiliki oleh AIVITA Biomedical Inc. BPOM menyebut, pelaksanaan uji klinis dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc dengan subjek orang Indonesia.

Data-data uji klinis disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang juga dikembangkan oleh AIVITA Biomedical.

“Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada pernjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc USA,” tulis BPOM.

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You have successfully subscribed to the newsletter

There was an error while trying to send your request. Please try again.

Media Informasi Kesehatan will use the information you provide on this form to be in touch with you and to provide updates and marketing.